Formation ISO 13485

Plongez au cœur des exigences de la norme DIN EN ISO 13485, une référence incontournable pour la qualité des dispositifs médicaux, adaptée aux cadres réglementaires actuels (MDR/IVDR). Cette formation vous offre une vision globale des principes de gestion de la qualité couvrant chaque étape du cycle de vie des produits médicaux : conception, installation, maintenance et suivi post-commercialisation.

Un des points clés de ce programme est l’analyse approfondie des relations avec les sous-traitants et des processus externalisés. Nous abordons les stratégies essentielles pour garantir une qualité irréprochable, tout en mettant en lumière l’approche systématique basée sur les risques. De plus, l’importance des collaborateurs et de leurs compétences en tant que ressources stratégiques constitue un aspect central de la formation.

Nos experts vous guideront à travers les nouveautés de la norme DIN EN ISO 13485, ses liens avec l’ISO 9001, et partageront des cas pratiques illustrant ces concepts. Enfin, un aperçu des avantages du MDSAP (Medical Device Single Audit Program) viendra enrichir vos connaissances et perspectives.

Préparez-vous à maîtriser les outils nécessaires pour exceller dans le domaine exigeant des dispositifs médicaux grâce à cette formation riche et complète.

Description de la formation

Cette formation offre une introduction approfondie à la gestion de la qualité, en mettant un accent particulier sur l’implémentation des normes ISO 13485 et les exigences du Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Elle s’adresse aux professionnels souhaitant approfondir leurs connaissances des concepts de qualité, des réglementations nationales et internationales, ainsi que des méthodes pratiques pour la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité efficace et conforme.

Pré-requis techniques pour participer à nos formations en ligne

Nos formations reposent sur des plateformes entièrement accessibles via un navigateur, éliminant ainsi le besoin d’installer un logiciel supplémentaire. Pour garantir une expérience optimale, veuillez vous assurer de disposer des éléments suivants :

🌐 Connexion Internet stable : une ligne DSL d’au moins 6000 est nécessaire, avec une connexion par câble LAN fortement recommandée pour une meilleure fiabilité.
🌍 Navigateur compatible et à jour : utilisez Firefox, Google Chrome, Edge ou Safari. Veuillez noter qu’Internet Explorer n’est pas pris en charge.
💻🎧 Équipement audio et vidéo : un ordinateur (PC ou portable) équipé de haut-parleurs ou écouteurs, d’un microphone et d’une webcam fonctionnels.

Avec ces conditions techniques en place, vous pourrez profiter pleinement de nos sessions interactives et enrichissantes en ligne.