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Directives BPF – Bases légales et pratiques

On Demand

Début : À partir de 2025

Fin : 2025

Durée :

Numéro de l'événement :

         Au Choix


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(hors TVA)

Description de la Formation

  1. Objectif du Séminaire
    À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de : 1.1. Comprendre les fondements juridiques et opérationnels des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
    1.2. Identifier et appliquer les exigences réglementaires européennes et internationales.
    1.3. Mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité robustes.
    1.4. Gérer efficacement les risques, les écarts, les audits et les inspections.
    1.5. Optimiser la production tout en assurant la conformité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
  2. Avantages
    Ce programme de formation sur les BPF vous permettra de :
    2.1. Maîtriser les principales réglementations pharmaceutiques et d’en comprendre l’application pratique à travers des exemples concrets.
    2.2. Développer une compréhension approfondie des exigences liées à la fabrication de médicaments destinés à l’usage humain, y compris ceux expérimentaux.
    2.3. Découvrir les critères essentiels que les fabricants doivent respecter pour garantir la conformité de leurs produits.
    2.4. Apprendre à concevoir un système de gestion de la qualité conforme aux BPF, garantissant la qualité constante des produits et leur aptitude à la commercialisation.
    2.5. Implémenter efficacement les modifications réglementaires et gérer les changements, tout en maîtrisant les processus de gestion des écarts et la mise en place d’un système CAPA performant.
    2.6. Acquérir les compétences nécessaires pour mettre en œuvre directement les bonnes pratiques dans votre environnement professionnel.
  3. Points Clés du Séminaire
    3.1. Principes et objectifs des BPF : Compréhension des bases et cadre juridique.
    3.2. Systèmes de gestion de la qualité : Mise en place et maintien des standards.
    3.3. Documentation et traçabilité : Importance et mise en œuvre efficace.
    3.4. Gestion des risques : Méthodologie et outils pratiques.
    3.5. Contrôle des modifications et gestion des écarts : Processus structuré et mesures correctives.
    3.6. Audits et inspections : Préparation, exécution et traitement des résultats.
  4. Pré-requis Techniques pour Participer à Nos Formations en Ligne
    Nos formations reposent sur des plateformes entièrement accessibles via un navigateur, éliminant ainsi le besoin d’installer un logiciel supplémentaire. Pour garantir une expérience optimale, veuillez vous assurer de disposer des éléments suivants :
    4.1. Connexion Internet stable : Une ligne DSL d’au moins 6000 est nécessaire, avec une connexion par câble LAN fortement recommandée pour une meilleure fiabilité.
    4.2. Navigateur compatible et à jour : Utilisez Firefox, Google Chrome, Edge ou Safari. Veuillez noter qu’Internet Explorer n’est pas pris en charge.
    4.3. Équipement audio et vidéo : Un ordinateur (PC ou portable) équipé de haut-parleurs ou écouteurs, d’un microphone et d’une webcam fonctionnels.

Programme Détaillé de la Formation : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Jour 1 : Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication

  1. Session 1 : Cadre réglementaire international et national
    1.1. AMG et AMWHV : législations clés.
    1.2. Directives européennes et internationales.
    1.3. Discussion interactive : Études de cas sur les interprétations des réglementations.
  2. Session 2 : Fondements des BPF
    2.1. Définitions, abréviations, et objectifs des BPF.
    2.2. Importance des BPF dans la chaîne de production.
    2.3. Atelier pratique : Analyse de scénarios liés à la non-conformité.

Jour 2 : Systèmes de gestion de la qualité et documentation

  1. Session 1 : Gestion de la qualité
    1.1. Conception et mise en œuvre d’un système de qualité fonctionnel.
    1.2. Particularités des ATMP (médicaments de thérapie génique).
    1.3. Étude de cas : Élaboration d’un plan qualité.
  2. Session 2 : Documentation
    2.1. Principes ALCOA (Attributs de la documentation).
    2.2. Traçabilité des lots et gestion documentaire.
    2.3. Exercice pratique : Création d’un processus de gestion documentaire.

Jour 3 : Gestion des risques et contrôle des modifications

  1. Session 1 : Approche systématique de la gestion des risques
    1.1. Introduction aux outils comme l’AMDEC.
    1.2. Cas pratiques : Évaluation des risques qualité.
  2. Session 2 : Contrôle des modifications
    2.1. Maintien de l’état validé.
    2.2. Méthodologies pour évaluer et implémenter les changements.
    2.3. Atelier en groupe : Gestion d’un cas réel de « Change Control ».

Jour 4 : Audits, inspections et gestion des écarts

  1. Session 1 : Audits et auto-inspections
    1.1. Planification et exécution des auto-inspections.
    1.2. Préparation aux inspections des autorités.
    1.3. Étude de cas : Simulation d’un audit client.
  2. Session 2 : Gestion des écarts et CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions)
    2.1. Identification et analyse des écarts.
    2.2. Mesures correctives et préventives.
    2.3. Travail en équipe : Analyse d’écarts et proposition de CAPA.

Contenu Détailé de la Formation :

  1. GMP – Bonnes Pratiques de Fabrication : Principes et objectifs.
  2. Législation nationale (AMG, AMWHV) et internationale (UE, États-Unis).
  3. Guide des BPF : État actuel et impact sur la production pharmaceutique.
  4. Systèmes de gestion de la qualité : Conception, application et suivi.
  5. Documentation et traçabilité : Principes ALCOA, gestion des contrats.
  6. Gestion des risques : Méthodes et outils, incluant l’AMDEC.
  7. Contrôle des modifications et gestion des écarts : Processus systématiques.
  8. Audits et inspections : Préparation, exécution, et suivi post-inspection.

Public cible

Cette formation offre aux participants une expertise approfondie sur les BPF, leur permettant de s’adapter aux exigences actuelles de l’industrie pharmaceutique tout en garantissant une qualité irréprochable des produits et des processus.

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