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Gestion des tests pour les logiciels de dispositifs médicaux.

On Demand

Début : À partir de 2025

Fin : 2025

Durée :

Numéro de l'événement :

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£ euro
(hors TVA)

Description de la Formation
Cette formation approfondie propose une immersion dans l’univers de l’assurance qualité des logiciels pour dispositifs médicaux, en s’appuyant sur des normes internationales telles que CEI 82304-1, CEI 60601-1, CEI 62304 et autres référentiels clés (CEI 29119, CEI 250xx). Les participants exploreront les principes fondamentaux de la gestion des risques logiciels, des tests systématiques, et de la validation des outils, tout en acquérant des compétences pratiques pour répondre aux exigences strictes du domaine médical.

Objectifs du Séminaire :

  1. Maîtriser les normes et référentiels applicables à l’assurance qualité des logiciels médicaux.
  2. Acquérir une méthodologie rigoureuse pour la conception, la vérification et la validation de logiciels.
  3. Savoir organiser, exécuter et documenter des tests logiciels en respectant les critères réglementaires.
  4. Développer des compétences pour optimiser les pratiques de codage et assurer la qualité des livrables logiciels.
  5. Comprendre les spécificités de la gestion des tests dans des environnements agiles et automatisés.

Points Clés du Séminaire :

  1. Introduction aux normes CEI et référentiels liés à l’assurance qualité logicielle.
  2. Gestion des risques et vérification des logiciels.
  3. Méthodologies de gestion et planification des tests.
  4. Pratiques avancées de codage et de revues de conception.
  5. Validation des composants logiciels et tests unitaires.
  6. Tests d’intégration, systèmes et non fonctionnels.
  7. Automatisation et validation des outils de test (CSV).
  8. Gestion des tests dans le cadre des dispositifs médicaux.

Avantages :

  • Vous maîtrisez les exigences réglementaires et normatives concernant la gestion des tests pour les logiciels de dispositifs médicaux.
  • Vous comprenez la gestion des risques tout au long du processus de test, permettant ainsi d’identifier et de réduire les risques potentiels dès les premières étapes.
  • Vous découvrez des stratégies de test efficaces pour structurer vos processus de test et optimiser les cycles de développement.
  • Vous êtes à l’aise avec les critères d’acceptation nécessaires à la réussite du développement de logiciels pour dispositifs médicaux et êtes capable de planifier, exécuter et évaluer les analyses de sécurité ainsi que les tests d’intégration.

Pré-requis Techniques pour Participer à Nos Formations en Ligne

Nos formations reposent sur des plateformes entièrement accessibles via un navigateur, éliminant ainsi le besoin d’installer un logiciel supplémentaire. Pour garantir une expérience optimale, veuillez vous assurer de disposer des éléments suivants :

  • 🌐 Connexion Internet stable : une ligne DSL d’au moins 6000 est nécessaire, avec une connexion par câble LAN fortement recommandée pour une meilleure fiabilité.
  • 🌍 Navigateur compatible et à jour : utilisez Firefox, Google Chrome, Edge ou Safari. Veuillez noter qu’Internet Explorer n’est pas pris en charge.
  • 💻🎧 Équipement audio et vidéo : un ordinateur (PC ou portable) équipé de haut-parleurs ou écouteurs, d’un microphone et d’une webcam fonctionnels.

Avec ces conditions techniques en place, vous pourrez profiter pleinement de nos sessions interactives et enrichissantes en ligne.

Programme Détaillé de la Formation

Jour 1 : Fondements de l’assurance qualité logicielle

  • Matin :
    • Session d’introduction : Présentation des normes CEI 82304-1, 60601-1, et 62304.
    • Atelier interactif : Analyse des exigences réglementaires des dispositifs médicaux.
  • Après-midi :
    • Conférence : Concepts de gestion des risques et vérification logicielle.
    • Étude de cas : Identification des caractéristiques de qualité logicielle et élaboration d’un arbre de qualité.

Jour 2 : Gestion des tests et codage propre

  • Matin :
    • Session pratique : Importance des tests dans le système de management de la qualité.
    • Atelier technique : Pratiques pour un code propre, incluant l’analyse statique et les revues de code.
  • Après-midi :
    • Démonstration : Réalisation de revues de conception en équipe.
    • Cas d’étude : Tests unitaires et validation des composants SOUP (Software of Unknown Provenance).

Jour 3 : Tests d’intégration et tests non fonctionnels

  • Matin :
    • Présentation : Tests d’intégration des modules et validation des exigences non fonctionnelles.
    • Atelier technique : Réalisation de tests en temps réel, tests parallèles et asynchrones.
  • Après-midi :
    • Session appliquée : Interaction HW-SW dans un environnement de test.
    • Table ronde : Évaluation des spécifications et tests exploratoires.

Jour 4 : Tests systèmes et organisation des tests

  • Matin :
    • Session théorique : Tests systèmes logiciels, tests utilisateurs intuitifs (DAU).
    • Atelier : Conception, planification et exécution des tests dans un cadre agile.
  • Après-midi :
    • Session pratique : Automatisation des tests et documentation des résultats.
    • Étude de cas : Validation des outils de test (CSV).

Jour 5 : Gestion des tests pour dispositifs médicaux

  • Matin :
    • Conférence finale : Méthodologies spécifiques aux dispositifs médicaux.
    • Exercice en groupe : Élaboration d’un plan de test complet.
  • Après-midi :
    • Session de clôture : Analyse des résultats et critères d’acceptation.
    • Évaluation : Synthèse des apprentissages et recommandations pour la mise en œuvre pratique.

Contenu du Séminaire

  • Introduction aux normes et référentiels :
    • CEI 82304-1, 60601-1, 62304, 29119, 250xx.
  • Gestion des risques et vérification logicielle.
  • Analyse des caractéristiques de qualité et arbre de qualité.
  • Pratiques de codage propre et revues de conception.
  • Tests unitaires, d’intégration, et évaluation des exigences non fonctionnelles.
  • Tests exploratoires, utilisateurs intuitifs et systèmes logiciels.
  • Organisation des tests dans un cadre agile.
  • Automatisation des tests et validation des outils de test.
  • Gestion spécifique des tests pour logiciels de dispositifs médicaux.

Dates suggérées : À définir selon les disponibilités des participants et des intervenants.

Ce programme s’adresse aux professionnels souhaitant développer une expertise approfondie dans l’assurance qualité logicielle appliquée aux dispositifs médicaux.

Public Cible

  1. Entreprises de fabrication de dispositifs médicaux, dont les produits intègrent des logiciels ou sont des logiciels autonomes, provenant des secteurs suivants :

    1.1 Conception de systèmes et développement logiciel
    1.2 Gestion des validations et des essais
    1.3 Conformité réglementaire et assurance qualité
    1.4 Analyse et gestion des exigences
    1.5 Pilotage de projets
    1.6 Gestion des risques et ergonomie
    1.7 Stratégie et gestion de produits
    1.8 Fournisseurs et prestataires de services spécialisés en technologie médicale

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